((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 8, de commentaires d'experts aux paragraphes 6 et 11 et d'un commentaire du directeur général au paragraphe 10) par Pratik Jain
Iovance Biotherapeutics IOVA.O a déclaré vendredi que le régulateur américain de la santé avait accordé une approbation accélérée à sa thérapie cellulaire pour les patients adultes atteints de mélanome avancé, le premier traitement de ce type à être approuvé pour la forme la plus mortelle de cancer de la peau.
Le feu vert de l'agence pour la première thérapie cellulaire ciblant une tumeur solide permet l' utilisation chez les patients qui ont déjà été traités avec d'autres thérapies, mais dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps et ne peut pas être enlevé par la chirurgie.
Lifileucel, commercialisé sous le nom d'Amtagvi, est une immunothérapie dérivée de la tumeur composée des globules blancs du patient qui combattent la maladie, appelés lymphocytes T, et d'un type spécifique appelé lymphocytes infiltrant la tumeur ( TIL ).
Amtagvi sera vendu aux États-Unis à un prix de liste de 515 000 dollars par patient, a déclaré Frederick Vogt, directeur général par intérim, lors d'une conférence téléphonique.
L'approbation accélérée de l'Amtagvi est basée sur les données de sécurité et d'efficacité d'une étude mondiale portant sur 73 patients. La thérapie devra faire l'objet d'essais de confirmation avant de recevoir l'approbation traditionnelle de la Food and Drug Administration des États-Unis.
"Le marché potentiel de la thérapie TIL est considérable, car 90 % de tous les cancers sont des tumeurs solides, contre 10 % de cancers du sang", a déclaré le Dr Jason Bock, cofondateur et directeur général du Cell Therapy Manufacturing Center.
Les données de l'étude ont montré que le taux de réponse objective, une mesure de l'efficacité du traitement, chez les patients traités avec Amtagvi à la dose recommandée, était de 31,5 %.
"Avec l'approbation en main, la société dispose d'un actif rare détenu à 100 % et ferait une bonne acquisition pour les grandes entreprises pharmaceutiques qui pourraient l'exploiter encore mieux", a déclaré Michael Yee, analyste de la maison de courtage Jefferies, dans une note.
L'étiquette du traitement comporte un avertissement encadré concernant la mortalité liée au traitement, la cytopénie sévère prolongée, l'infection sévère et l'insuffisance cardio-pulmonaire et rénale.
M. Vogt a déclaré que la société ne pensait pas que cet avertissement aurait un impact sur les ventes et qu'elle s'attendait à commencer à rapporter des revenus significatifs au cours du deuxième trimestre de cette année.
"La thérapie TIL offre une option prometteuse pour les patients atteints de tumeurs solides", a déclaré Bock, ajoutant que "les thérapies CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires n'ont jusqu'à présent pas montré un grand succès dans le traitement de ces types de cancer"
Iovance mène également un essai de phase avancée pour confirmer les avantages cliniques de la thérapie.
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